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社会

未承認薬・未承認適応の開発支援が急ブレーキ

医療介護CBニュース

2009年10月7日(水)20時5分配信　医療介護CBニュース

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　今年度補正予算・基金の執行停止を受け、厚生労働省の未承認薬・未承認適応問題の解消に向けた対策は、大幅な見直しを迫られることになった。厚労省は今年度補正予算で、開発費を援助する「未承認薬等開発支援事業」として753億円を獲得していたが、政治主導による見直しで100億円まで削り込まれた。
　同事業は、がんや小児用など海外で承認されているものの、国内で開発が進んでいない未承認薬、未承認適応の治験実施費用を助成することなどが目的。日本製薬工業協会（製薬協）の未承認薬等開発支援センターが管理する「未承認薬・新型インフルエンザ等対策基金」2074億円のうち、753億円を占めていた。
　既に10月1日の厚労省の「未承認薬使用問題検討会議」では、12品目の開発に753億円の一部を充当することを決定。さらに未承認適応問題の解消に向けては、厚労省が6月から8月にかけて学会や患者団体などから要望を募り、集まった約370件について関係企業に開発の意志などを確認している最中だった。
　今回の大幅減額により、未承認適応の開発支援は厳しくなり、厚労省医政局研究開発振興課の佐藤岳幸・治験推進室長は10月7日に東京都内で開かれた製薬協主催のセミナーで「未承認適応に関する要望を整理して現状を正しく理解することは決して無駄な作業ではなく、行政として何ができるか考える材料に活用したい。この問題の解消に向けた取り組みは今回で終わりというわけではない」と述べた。

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