フマル酸ケトチフェンのリスク区分を「第2類」に引き下げ―厚労省
2009年11月6日(金)21時52分配信 医療介護CBニュース
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厚生労働省は11月6日、今年度2回目となる「薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会」（部会長＝松本和則・獨協医科大特任教授）を開き、一般用医薬品のリスク区分について審議した。今年8月に開催された同部会の安全対策調査会の議論を基に、制酸・緩下剤の酸化マグネシウムを「第3類」に据え置くことと、鼻炎用点鼻薬のフマル酸ケトチフェンを現行の「第1類」から「第2類」に変更することを了承した。
この日は事務局が、これら2成分に関する安全対策調査会の意見とパブリックコメントの結果を示した。
その後の審議では、フマル酸ケトチフェンについて委員から副作用のリスクを指摘する声などが上がった。
國頭英夫委員（三井記念病院呼吸器内科科長）は薬自体の危険性を否定した上で、自身の経験から使用後に「かなり眠くなる」と述べ、眠気による事故の可能性を危惧。「『眠気を誘発する』という注意書きがあっても、たいていの人は無視する」として、注意喚起の仕方に工夫が必要とした。
また猪熊茂子委員（日赤医療センターアレルギー・リウマチ科リウマチセンター長）は、点鼻薬の場合は使用量のコントロールが難しいとし、量についても注意を促す必要があると述べた。
これらの指摘を受けて事務局は、「どのような形で啓発するかは今後も議論したい」とした。
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國頭英夫委員（三井記念病院呼吸器内科科長）は薬自体の危険性を否定した上で、自身の経験から使用後に「かなり眠くなる」と述べ、眠気による事故の可能性を危惧。「『眠気を誘発する』という注意書きがあっても、たいていの人は無視する」として、注意喚起の仕方に工夫が必要とした。
また猪熊茂子委員（日赤医療センターアレルギー・リウマチ科リウマチセンター長）は、点鼻薬の場合は使用量のコントロールが難しいとし、量についても注意を促す必要があると述べた。
これらの指摘を受けて事務局は、「どのような形で啓発するかは今後も議論したい」とした。
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