エーザイ社、共同開発のアルツハイマー病新薬が米FDA承認を取得

エーザイ社、共同開発のアルツハイマー病新薬が米FDA承認を取得

エーザイ社、共同開発のアルツハイマー病新薬が米FDA承認を取得

根本治療薬として初の承認

エーザイ株式会社(東京都文京区)は、米バイオジェン社と共同で開発したアルツハイマー病治療薬「ADUHELM」(一般名:「アデュカヌマブ」)が、米国食品医薬品局(FDA)より、脳内のアミロイドβプラークを減少させる、アルツハイマー病の病理に作用する初めてかつ唯一の治療薬として、迅速承認されたと発表しました。

7日のFDA発表によれば、アルツハイマー病の治療薬承認は2003年以来18年ぶりであり、アミロイドβプラークを減少させる治療薬としては、初の承認となりました。「この疾患の基本的な病態生理を対象とした最初の治療法です。」

今回の承認は、病気に苦しむ患者により早くアクセスを提供する「迅速承認」により承認されており、追加の臨床試験を行うことが 求められています。治験で臨床的利益が確認できなかった場合、FDAはその薬の承認を取り下げる手続きを開始することができます。 両社は、これにともない、「迅速承認の一環として、臨床的有用性を検証するAD患者を対象とした対照試験を実施する。」としています。

臨床試験においてアミロイドβプラークを59〜71%減少

今回の承認に至った有効性は、アミロイドの蓄積が確認されたADの初期段階(軽度認知障害および軽度認知症)の患者を対象とした2つの臨床第V相試験;EMERGE(試験1)、ENGAGE(試験2)で評価されました。また効果はプラセボ対照無作為化二重盲検用量設定第Tb相試験であるPRIME(試験3)においても評価されました。

これらの試験において、ADUHELMは、一貫してアミロイドβプラークの減少に対する用量依存的かつ投与期間依存的な効果(ENGAGE試験では59%の減少[p

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