エーザイ、早期アルツハイマー病新薬の生物製剤ライセンスを申請

エーザイ、早期アルツハイマー病新薬の生物製剤ライセンスを申請

エーザイ、早期アルツハイマー病新薬の生物製剤ライセンスを申請

米国FDAの迅速承認制度に基づき

エーザイ株式会社(東京都文京区)とバイオジェン・インク (米国マサチューセッツ州ケンブリッジ)は、今年6月に米国食品医薬品局(FDA)に迅速承認された、抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体レカネマブ(開発品コード:BAN2401)について、早期アルツハイマー病(早期AD)治療薬として、生物製剤ライセンス申請の段階的申請プロセスを開始しました。

主として、Aβの脳内蓄積が確認された早期ADを対象とした臨床第Ub相試験(201試験)による臨床症状、バイオマーカーおよび安全性データに基づき、迅速承認制度を活用しています。

本試験の結果は、レカネマブの高い脳内Aβ除去作用と複数の臨床エンドポイントでの一貫した臨床症状の悪化抑制を示し、その脳内Aβ除去の程度と臨床エンドポイントへの効果との相関は、Aβが臨床的有用性を予測するサロゲートマーカーになり得ることを示唆しています。

ADは進行性の深刻な疾患ですが、治療選択肢が限られています。エーザイは、FDAとの協議の結果、迅速承認制度を活用し、早期AD当事者様とそのご家族、医療関係者の皆様に新たな治療オプションを提供することをめざします。

詳しくは下記外部リンクよりご覧下さい

(画像はイメージです)

エーザイは、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体レカネマブ(BAN2401)について迅速承認制度に基づき、米国FDAに早期アルツハイマー病に対する生物製剤ライセンス申請の段階的申請を開始

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