厚労省「医薬品の副作用例を教えて」報告制度を本格導入 トライアル期間は年間平均約100件の相談が寄せられる

厚労省「医薬品の副作用例を教えて」報告制度を本格導入 トライアル期間は年間平均約100件の相談が寄せられる

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厚生労働省と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は3月下旬から、患者や家族からの医薬品副作用の報告を募集している。両者はリリースで、

「販売開始前に医薬品の全ての副作用を把握することは難しいため、患者の皆様からの副作用情報が医薬品の安全対策に役立つと考えている」

としている。

対象になる医薬品は、国内で製造販売されている医療用医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品。報告はウェブサイトまたは郵送で受け付けている。

報告が多かったのは「ワクチン類」「精神神経用剤」

PMDAでは、報告者や患者に関する情報や、副作用が疑われる症状を引き起こしたと思われる医薬品、他に使用していた医薬品などの情報を集め、個人情報を除いてデータベース化。データはリアルタイムで厚労省に共有される。厚労省は報告状況を薬事・食品衛生審議会医 薬品等安全対策部会に報告し、必要に応じて安全対策措置を講じる。

制度は2012年3月から試験的に行われ、2018年3月末までに717件の報告が集まった。報告された症例の約8割は発生から2年以内のものだったが、HPVワクチンの副作用報道の影響を受けてか、2015年度は3分の1が3年以上前の症例だった。報告された症例も、186 件中117件が HPV ワクチンに関するものだった。

報告のうち、医療用医薬品を1つでも含む報告は676件、一般用・要指導医薬品を1つでも含む報告は43件だった。報告が多い医療用医薬品は、最多がワクチン類(155件)、2位が精神神経用剤(113件)、3位催眠鎮静剤・抗不安剤(52件)、4位解熱鎮痛消炎剤(48件)と続く。報告が多い一般用・要指導医薬品は、鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤(8件)、総合感冒剤(5件)、鎮咳去たん剤(5件)。

報告の多かった副作用は、順に頭痛(127件)、倦怠感(83件)、浮動性めまい(69件)、悪心(60件)だった。

今回本格的に始まった副作用の報告制度のほかに、PMDAでは「医薬品副作用被害救済制度」を設けている。これは、病院・診療所で処方されたものや薬局等で購入したものなどを適正に使用したにもかかわらず、「その副作用で入院治療が必要になるほど重篤な健康被害が生じた場合に、医療費や年金などの給付を行う公的な制度」になる。報告制度とは別の手続きが必要になるため、注意が必要だ。

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