SKバイオサイエンス新型コロナワクチン臨床第3相申請、韓国初

SKバイオサイエンス新型コロナワクチン臨床第3相申請、韓国初

SKバイオサイエンス新型コロナワクチン臨床第3相申請、韓国初(画像提供:wowkorea)

韓国のSKグループのワクチン開発企業、SKバイオサイエンスが開発する新型コロナワクチンが、臨床第3相を目前に控えている。

SKバイオサイエンスは、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、感染症流行対策イノベーション連合(CEPI)などの支援を受けて、米国ワシントン大学の抗原デザイン研究所(Institute for Protein Design、IPD)と共同開発した、新型コロナワクチン候補物質「GBP510 」の臨床第3相試験計画(IND)を28日、韓国国内食品医薬品安全処(以下、食薬処)に提出した。

国内で開発された新型コロナワクチンの臨床第3相試験計画が食薬処に提出されたのは、今回が初めてだ。

SKバイオサイエンスは、新型コロナワクチンの開発加速のため、先制的にGBP510の臨床第3相INDを提出した後、食薬処と詳細協議を行う予定で、本格的な臨床第3相は、別のワクチン候補物質である「NBP2001」の臨床結果等を考慮し、最終的な候補を選定して進行することになる。

SKバイオサイエンスは、韓国をはじめとして、国際ワクチン研究所(IVI)と共に、ヨーロッパ、東南アジアなどの国でも、臨床第3相IND申請を順次進める計画で、来年上半期、商用化を目指している。

GBP510は、CEPIが昨年、差別化された新型コロナワクチン候補物質を支援しようと動き出した、ウェーブ2(次世代新型コロナワクチン)プロジェクトの最初の対象に選ばれ、有効性と安全性を証明した後、商用化されると、コバックスファシリティ(COVAX facility)を通じて数億回の接種分が、全世界に供給される。

GBP510の臨床第3相は、韓国国内14の機関を含む、すべての国家機関で、健康な成人4000人を対象に行われ、中和抗体価等の免疫原性の指標を評価して、副作用が起きるかどうかを確認する予定である。

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