韓国SKバイオ、新型コロナワクチン臨床1/2相成功

韓国SKバイオ、新型コロナワクチン臨床1/2相成功

韓国SKバイオ、新型コロナワクチン臨床1/2相成功(画像提供:wowkorea)

韓国SKグループのワクチン開発企業である、SKバイオサイエンスの新型コロナワクチン候補物質について、臨床第1/2相の結果が良好であり、「大韓民国1号」新型コロナワクチンに対する期待は一層大きくなった。

SKバイオサイエンスは、米国ワシントン大学薬学大学抗原デザイン研究所(Institute for Protein Design, IPD)と共同で開発し、GlaxoSmithKline(GSK)の免疫増強剤(Adjuvant)技術を活用した、新型コロナワクチン候補物質「GBP510」の臨床第1/ 2相分析結果で、肯定的な免疫反応と安全性を確認したと、5日明らかにした。

SKバイオサイエンスは、コリョ(高麗)大学病院など14の機関で、健康な成人328人を対象にGBP510を投与する臨床1/2相を進行した結果、免疫増強剤を一緒に投与した投与群99%以上に、新型コロナウイルスを無力化する中和抗体が形成されたことを確認した。

ワクチン接種完了後、2週間経過した時点の中和抗体誘導レベルは、新型コロナ完治者の血清パネルと比較して、全臨床群対象分析のPBNA(類似ウイルスベースの中和抗体、Pseudovirion-Based Neutralization Antibody)では約6倍で高く、一部のグループ(Subset)を対象にPRNT(プラーク抑制試験法、Plaque Reduction Neutralization Test)分析を行ったときも、約3.6倍の高水準であった。

またELISA(酵素結合免疫吸着検査、Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)を通じた結果でも、結合抗体価が完治者血清パネル比、約13.3倍と高かった。

一般的に、免疫反応が低下する65歳以上の高齢者層を含んでいたにもかかわらず、臨床第1/2相の結果で、高い中和抗体誘導レベルが確認されたGBP510は、既存の新型コロナワクチンと比較して、類似または優れた免疫原性を示したというのが、会社側の説明だ。

安全性の面では、GBP510の投薬と関連性のある重大な副反応が一件も発生せず、十分な耐薬性があることが確認された。

SKバイオサイエンスは、このように成功した臨床第1/2相の結果を、国内外の保健当局に提出する一方、これを基にGBP510の開発速度もさらに高める計画だ。

SKバイオサイエンスは現在、IVI(International Vaccine Institute、国際ワクチン研究所)とともに欧州、東南アジアなどで、多国籍臨床第3相のための国別承認プロセスを進行中で、すでに臨床に入ったベトナムに続き、早ければ今月中にもすべての対象国で、臨床を開始する予定だ。

韓国国内では、今月8月に初投薬と共に始まった臨床第3相が、高麗大病院など14の臨床機関で順調に進んでおり、当初の計画より5倍以上多い約500人の韓国人に対する投薬が完了した。

SKバイオサイエンスは、約4000人余りを対象とした臨床第3相から確保したデータをもとに、来年上半期GBP510に対する国内保健当局の迅速な許可を受け、WHO PQ(Pre-qualification、事前適格性評価)認証と、諸外国別の緊急使用許可も獲得するという目標だ。

合成抗原ワクチンプラットフォームを活用して開発されたGBP510は、2〜8度の冷蔵保管が可能で、既存のワクチン物流網を活用し流通することができ、長期保存も可能と予想されている。

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